Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Компания «Мега-Интел» поможет Вам в успешном проведении регистрации медицинских изделий зарубежного производства. Сотрудничество с государственными структурами и отработанная схема взаимодействия позволяют нам подойти к решению Ваших задач с разных сторон и достичь желаемого результата в максимально короткие сроки. Кроме того, мы готовы осуществить юридическое сопровождение Вашего бизнеса на всех его этапах.

Помимо этого, компания «Мега-Интел» оказывает содействие в получении медицинской лицензии всем регионам нашей страны.

Мы проведем юридический анализ документов, необходимых для получения регистрации медицинских изделий зарубежного производства, а также оформим все недостающие документы (в частности – заключения СЭС и противопожарной службы). Вот перечень этих документов:

1. опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
2. заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
3. справка об изделии (требования к заполнению) (в печатном + эл. виде)
4. Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
5. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
6. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
7. Выписка из Единого государственного реестра юридического лица
8. Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя
9. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
10. Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
11. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
12. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/EC (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
13. Декларация соответствия (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
14. Сертификат свободной продажи (с апостилем, с русским переводом, заверенная нотариально)
15. Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (в печатном + эл. виде) (требования к заполнению)
16. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде)
17. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем (требования к заполнению)
18. Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
19. Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
20. Протокол ЭМС, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий (требуется в зависимости от изделия)
21. Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных испытательных лабораторий (две клинические базы)
22. Фото
23. Рекламная продукция, брошюра

Эти документы будут возвращены Вам сразу после того, как мы снимем и заверим копии, необходимые для проведения регистрации.

При необходимости юристы «Мега-Интел» помогут оформить недостающие для получения лицензии документы, а также документы, необходимые для государственной регистрации предприятия.

Стоимость работ расчитывается индивидуально.

Срок исполнения: 20 дней (возможно ускорение).

5 причин обратиться в «Мега-Интел»:

1. Солидный профессиональный опыт специалистов компании и четко отработанные схемы взаимодействия с различными государственными органами позволяют заметно сэкономить Ваше время и существенно снизить затраты.
2. Безукоризненная подготовка документации заказчика гарантирует, что Ваша заявка будет рассмотрена в срок.
3. Все документы на месте заверяются нотариусом.
4. Наша компания осуществляет перевод текстов и документов со всех европейских языков.
5. Индивидуальный подход к каждому клиенту.

«Мега-Интел». 20 лет успешной работы на рынке юридических услуг!